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Covaxin (Foto: Divulgação) |
A Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) concedeu certificado de boas práticas para as fábricas da
Bharat Biotech envolvidas na producão da vacina Covaxin, desenvolvida na Índia
contra a Covid. O documento, publicado nesta quarta-feira (9), atesta que a
empresa segue regras de fabricação indicadas pela agência. Segundo a Anvisa, a
certificação foi emitida depois que a empresa fez ajustes em “não
conformidades” detectadas em inspeção ocorrida nas fábricas em março deste ano,
o que levou a agência a negar um pedido inicial pela certificação.
A nova decisão, assim, altera a
anterior. O pedido foi feito pela Precisa Medicamentos, que tem uma parceria
com a Bharat Biotech e contratos com o Ministério da Saúde para fornecer doses
ao Brasil. O certificado tem validade de dois anos e se refere a unidades da
empresa na Índia onde é feita a produção tanto do insumo farmacêutico ativo
quanto da vacina acabada. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União.
Na sexta (4), representantes da
Anvisa já haviam informado que problemas apontados em março tinham sido
corrigidos, mas a concessão do certificado ainda não tinha sido publicada pela
agência. A comprovação de boas práticas foi um dos pontos avaliados em discussão,
na sexta, sobre a aprovação de um pedido de importação excepcional da vacina
feito pelo Ministério da Saúde.
Na ocasião, no entanto, membros
da agência apontaram ainda outras incertezas em dados sobre a Covaxin, como o
fato de que o estudo clínico de fase 3 da vacina, etapa confirma segurança e
verifica a eficácia, ainda não teve todos os dados completos apresentados. A
situação levou a diretoria da agência a decidir por conceder aval à importação
e uso de doses mediante condições e restrições.
Entre essas condições estão a
necessidade de apresentação de mais dados sobre resultados de estudos, como
informações de acompanhamento dos pacientes por dois meses, aprovação dos lotes
pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) antes da
distribuição, restrição de uso a grupos específicos (como menores de 60 anos
sem comorbidades) e aplicação da vacina em centros de saúde determinados.
A aprovação também vale para um
volume menor de doses do que o pedido inicialmente pela pasta -4 milhões,
contra 20 milhões do pedido inicial. O número partiu de um critério sugerido
por membros da agência de ofertar doses a 1% da população, de forma que fosse
possível cumprir as condições acordadas. Em nota, a Precisa Medicamentos
informou que a empresa e a Bharat Biotech “estão preparadas para iniciar os
trâmites junto à Anvisa e aos demais órgãos para início da importação da
vacina”.
(Folhapress)
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